Spikevax®, komb.

Spikevax® bør ikke anvendes ved:

• Overfølsomhed over for indholdsstofferne eller macrogoler.
• 2. dosis bør ikke gives, hvis der opstår alvorlig overfølsomhedsreaktion efter 1. dosis af Spikevax.
• Vaccination bør udskydes ved:
  • Alvorlig sygdom med feber
  • Akut infektion.

• Du vil blive observeret omhyggeligt i mindst 15 minutter efter indsprøjtning af hver af de to doser.
• Spikevax® skal anvendes med forsigtighed ved:
  • Blodfortyndende behandling eller andre ændringer i blodets evne til at størkne, da blødning og blå mærker ses efter indsprøjtning i en muskel.
  • Nedsat immunforsvar eller behandling med immunundertrykkende midler , da vaccinen muligvis kan have mindre virkning hos disse patienter.
  • Personer, der tidligere har haft såkaldt kapillært lækagesyndrom (CLS), som er en alvorlig tilstand med bl.a. kraftige væskeansamlinger i arme og ben, lavt blodtryk og ændret sammensætning af blodet.
• Hjertemuskelbetændelse eller hjertehindebetændelse

• Hjertemuskelbetændelse (myocarditis) eller hjertehindebetændelse (pericarditis) er set meget sjældent med Spikevax®.
• Tilfældene kan udvikle sig inden for få dage efter vaccination med Spikevax® og er hovedsagelig opstået inden for 14 dage, oftest efter anden vaccination.
• Bivirkningen hjertemuskelbetændelse (myocarditis) er oftest set hos yngre mænd.
• Du skal straks at søge lægehjælp, hvis du oplever brystsmerter, åndenød eller ubehagelig hjertebanken efter vaccination, da disse symptomer kan være tegn på hjertemuskelbetændelse eller hjertehindebetændelse.

Det er vigtigt at informere lægen om alle de lægemidler, du tager.

Alkohol og Spikevax® påvirker ikke hinanden.

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.

Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Spikevax® 0,2 mg/ml injektionsvæske, dispersion

Spikevax® bivalent Original/Omikron BA.1 (50 mikrogram/50 mikrogram)/ml injektionsvæske, dispersion

• Opbevares i fryser ved temperaturer fra -50 °C til -15 °C.
• Opbevares i original emballage beskyttet mod lys.
• Uåbnede hætteglas:
  • Kan opbevares højst 30 dage i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys, heraf op til 12 timer på transport.
  • Optøet vaccine må ikke genplaceres i fryser.
  • Kan opbevares i højst 24 timer ved 8-25 °C efter fjernelse fra køleskab.
  • Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed ved opbevaring ved -50 °C til -15 °C i 12 måneder, hvis det uåbnede hætteglas efter optøning og opbevaring i køleskab (2-8 °C) er beskyttet mod lys og vil blive anvendt inden for højst 14 dage.
• Ibrugtagne hætteglas (dvs. med perforeret gummiprop)
  • Vaccinen er kemisk og fysisk holdbar i højst 19 timer ved 2-25 °C, men bør anvendes umiddelbart.

Spikevax® bivalent Original/Omikron BA.1 (25 mikrogram/25 mikrogram) injektionsvæske, dispersion i fyldt injektionssprøjte

Frosne, fyldte injektionssprøjter:

• Opbevares i fryser ved temperaturer fra -50 °C til -15 °C.
• Opbevares i original emballage beskyttet mod lys.

Optøede, fyldte injektionssprøjter:

• Kan opbevares højst 30 dage i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Optøet vaccine må ikke genplaceres i fryser.
• Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed ved opbevaring ved -50 °C til -15 °C i 12 måneder, hvis de uåbnede fyldte injektionssprøjter efter optøning og opbevaring i køleskab (2-8 °C) er beskyttet mod lys og vil blive anvendt inden for højst 14 dage.

Spikevax® bivalent Original/Omikron BA.4-5 (50 mikrogram/50 mikrogram)/ml injektionsvæske, dispersion

Uåbnede flerdosis hætteglas:

• Opbevares i fryser ved temperaturer fra -50 °C til -15 °C.
• Inden for et tidsrum på 9 mdr. efter udtagning fra fryser kan det uåbnede hætteglas med vaccine opbevares ved (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Optøet vaccine må ikke genplaceres i fryser.
• Den uåbnede vaccine kan opbevares i højst 24 timer ved 8-25 °C efter fjernelse fra køleskab.

Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed ved opbevaring ved -50 °C til -15 °C i 12 måneder, hvis de uåbnede hætteglas efter optøning og opbevaring i køleskab (2-8 °C) er beskyttet mod lys og vil blive anvendt inden for højst 14 dage.

Punkterede flerdosis hætteglas:

• Kemisk og fysisk holdbarhed under brug er påvist i 19 timer ved 2 °C til 25 °C efter første punktering (inden for den tilladte anvendelsesperiode på henholdsvis 30 dage eller 14 dage ved 2 °C til 8 ºC og inklusive 24 timer ved 8 °C til 25 ºC), men bør anvendes umiddelbart.

Der henvises i øvrigt til medfølgende brugsvejledning.