Almindelige. Højst 10 ud af 100 personer får bivirkningen.
Øget risiko for infektioner pga. mangel på hvide blodlegemer. Forstyrrelser i impulsen mellem hjertets for- og hovedkamre, Langsom puls. Hævelse inde i øjet, Sløret syn, Øjensmerter. Betændelse i mave-tarmkanalen. Kraftesløshed. Infektioner med herpesvirus, Luftvejsinfektion, Svampeinfektion, Svampeinfektion i huden. Vægttab. For meget fedt i blodet. Hudkræft. Migræne, Svimmelhed, Ændring i hudens følesans. Depression. Åndenød. Eksem, Hårtab, Hudkløe. Forhøjet blodtryk.
Ikke almindelige. Højst 1 ud af 100 personer får bivirkningen.
Øget tendens til blødning pga. fald i antallet af blodplader. Modermærkekræft. Humørsvingninger. Lungebetændelse.
Sjældne. Højst 1 ud af 1.000 personer får bivirkningen.
Hævede lymfeknuder. Påvirkning af hjernens funktion.
Meget sjældne. Højst 1 ud af 10.000 personer får bivirkningen.
Påvirkning af ekg. Ondartet knude i huden.
Ikke kendt.
Blodmangel. Leverskade. Overfølsomhed. Svampeinfektion - evt meningitis, Virusinfektion i hjernen. Væskeophobning i fx arme og ben.
* Hovedsageligt non-Hodgkin-lymfom. Ved forekomst af lymfom skal behandling med fingolimid afbrydes.
Efter markedsføringen er der set:
enkeltstående dødsfald inden for 24 timer efter den første dosis. Patienterne var alle samtidig medicineret med andre lægemidler og/eller havde flere sygdomme. Sammenhængen mellem fingolimid og disse hændelser er usikker.
sjældne tilfælde af en tilstand, som kaldes posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES). Symptomerne kan være hovedpine, forvirring, kramper og/eller synsforstyrrelser.
andre neurologiske tilstande (såkaldt ADEM-lignende tilfælde) ved højere doser (op til 5 mg).
enkelte tilfælde af herpesinfektion (også med dødelig udgang), selv ved en dosis på 0,5 mg, samt det meget sjældne hæmofagocytotisk syndrom (HPS), ligeledes med dødelig udgang, hos fingolimod-behandlede patienter i forbindelse med en infektion.
andre tilfælde af infektioner med vira, svampe eller bakterier.
tilfælde af en sjælden form for MS (tumefaktive læsioner) forbundet med MR-attakker. I disse tilfælde vil lægen overveje at afbryde behandlingen.
sygdomsforværring i op til 24 uger efter at behandling med fingolimid er afsluttet. Din læge skal i dette tilfælde orienteres og om nødvendigt overvåge forløbet.
Bør ikke anvendes ved kendt nedsat immunforsvar, da risikoen for infektioner er stor.
Bør heller ikke anvendes ved alvorlige, akutte samt kroniske aktive infektioner (fx leverbetændelse eller tuberkulose).
Gilenya bør ikke anvendes, hvis du har aktive kræftsygdomme.
Da Gilenya påvirker hjertets funktioner, må det ikke anvendes ved dårlig hjertefunktion, ved tidligere blodprop i hjertet eller i hjernen, eller hvis du samtidig får hjertemedicin af typen antiarytmika.
Hjertet
Du kan få forbigående langsom puls. Hvis du har forhøjet blodtryk trods behandling, hjerterytmeforstyrrelser eller lider af anden alvorlig hjertesygdom bør du henvises til en kardiolog, inden behandling med Gilenya påbegyndes. Gilenya bør heller ikke anvendes, hvis du har hjerte-kar-sygdomme eller tidligere haft en hjerneblødning/blodprop i hjernen, eller hvis du tager medicin for at sænke pulsen.
Blodprøver, leverblodprøver og blodtryk skal ofte kontrolleres under behandlingen.
Infektion og immunsystemet
Der er risiko for infektion, fordi antallet af hvide blodlegemer falder. Har du ikke haft skoldkopper eller er vaccineret, skal du muligvis vaccineres før behandlingsstart. Enhver infektion, du allerede har, kan forværres og blive alvorlig eller livstruende. Derfor bør du ikke behandles med Gilenya, før infektionen er overstået.
Ved skift fra natalizumab (Tysabri®) til Gilenya skal der holdes en pause på 2-3 måneder efter ophør af natalizumab, før behandling med Gilenya kan begyndes.
Der er indberettet isolerede tilfælde af hjernehindebetændelse (kryptokok-meningitis) efter markedsføringen af Gilenya. Symptomerne på denne form for meningitis er typisk hovedpine forbundet med mentale ændringer som fx konfusion, hallucinationer og/eller personlighedsændringer. Søg straks læge hvis du oplever disse symptomer.
Øget risiko for infektioner pga. mangel på hvide blodlegemer kan vedvare i flere måneder, og lymfocyttal bør kontrolleres før start af ny behandling. Den øgede infektionsrisiko kan vare op til 2 måneder efter afsluttet behandling.
MR-scanning bør tilbydes, hvis du har øget risiko for alvorlige infektioner (i bl.a. hjernen).
Andre advarsler
På grund af risiko for hævelser inde i øjet (makulært ødem) eller ved synsforstyrrelser bør du undersøges af en øjenlæge 3-4 måneder efter påbegyndt behandling. Har du tidligere haft årehindebetændelse (uveitis) i øjet eller har diabetes, har du øget risiko for disse øjenhævelser. Øjenkontrol bør foretages både før og under behandling med Gilenya.
Der har været rapporteret tilfælde af en type hudkræft kaldet basalcellekarcinom (BCC), hos patienter der får Gilenya. Tal med din læge hvis du bemærker nye hudknuder, pletvise eller åbne sår, som ikke heler inden for få uger. Sollys uden beskyttelse samt solarier og fototerapi skal undgås.
Ved behandlingsophør bør sikker kontraception anvendes i 2 måneder
Der kan være risiko for tilbagefald af sygdommen (særligt i de første 6 uger), hvis du afbryder behandlingen med Gilenya. Din læge vil derfor følge dig tæt i denne periode.
Nedsat leverfunktion
Må ikke anvendes ved alvorligt nedsat leverfunktion.
Trafikadvarsler
Det er vigtigt at informere lægen om alle de lægemidler, du tager.
Samtidig brug af kræftmidler eller lægemidler, der påvirker immunforsvaret, frarådes. Binyrebarkhormoner kan dog anvendes kortvarigt.
Levende svækkede vacciner i op til 2 måneder efter behandling bør undgås.
Der er øget risiko for langsom puls ved samtidig brug af beta-blokkere (midler mod forhøjet blodtryk), antiarytmika (midler mod hjerterytmeforstyrrelser), calcium-blokkere (midler mod hjerte- og kredsløbslidelser) og digoxin (hjertemedicin), kolinesterasehæmmere (midler mod demens) eller pilocarpin (øjenmiddel mod grøn stær).
Visse typer af antibiotika (fx clarithromycin og visse makrolider) kan forstærke virkningen af Gilenya mens visse midler mod epilepsi (fx carbamazepin og phenytoin) samt rifampicin (middel mod tuberkulose) kan nedsætte Gilenyas virkning. Kombinationen må ske med forsigtighed.
Samtidig brug af perikon frarådes.
Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 0,25 mg eller 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid).
